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省食药监局深化“放管服” 助力新药研究获国家支持

核心提示: 陕西省食药局落实“放管服”要求,对重大创新产品和企业开通“绿色通道”, 以鼓励医药企业通过技术创新,尽快满足民生临床治疗领域的重大诉求,加快工作节奏,提高审评审批效率,提升我省医药行业发展水平。

陕西网

陕西网讯:(记者 南楠 通讯员 张伟峰) 陕西网记者4月13日从省食品药品监管局获悉,我国自主肝病治疗用药创新取得重大突破,我省西安新通药物研究有限公司创新药子课题《乙肝靶向1.1类新药-甲磺酸帕拉德福韦的临床研究》和《肝癌靶向1.1类新药-注射用MB07133的临床研究》获得国家“十三五” 重大新药创制专项资金支持。这是我省唯一最终获得“十三五”重大新药创制计划支持的两个化学创新药物项目。

我国是一个乙型肝炎发病人数最多的国家。目前国内的肝病市场用药多为国外大公司产品,治疗费用较高。此次被列入创新项目的HepDirectTM是通过专利技术将药物定量投放到肝脏,通过静脉注射的给药方式可以实现药物的肝靶向聚集,避免肝动脉插管。在提高疗效的同时,降低药物的血液、骨髓毒性。该药目前已经进入临床研究阶段,预计将于2019年获批生产。该药投入生产后,与目前肝病患者治疗依靠国外进口药品相比,患者的治疗费也将降低80%以上。标志我省企业在肝病治疗领域的药物创新研究能力达到国际先进水平。

据省食品药品监管局有关负责人介绍,省食药局认真落实“放管服”要求,服务全省追赶超越大局,通过召开工作会、组织培训和为企业答疑解惑等措施,积极为食品药品企业提供政策引导、技术指导等服务,加强与国家食品药品监管总局的沟通协调,及时帮助企业解决实际问题,促进企业产业结构调整和转型升级。不断探索优化食品药品许可工作,对重大创新产品和企业开通“绿色通道”, 以鼓励医药企业通过技术创新,尽快满足民生临床治疗领域的重大诉求,加快工作节奏,提高审评审批效率,提升我省医药行业发展水平。目前全省有33家药品生产企业向省局递交了342个药品批准文号仿制药一致性评价进展报告,向总局上报仿制药一致性评价参比制剂备案品种12个,正在进行一致性评价的有75个,正在调研及做准备工作的有156个,放弃评价的有111个品种。各项工作正在全力推进中。

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责任编辑:南楠

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