【安全用药】小儿肺咳颗粒、金莲清热制剂等多个药品说明书修订
发布于:2023-05-02 09:37   来源:陕西网综合   

近期,国家药监局发布多个关于修订药品说明书的公告,对小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

部分修订要求如下:

上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

(内容来源于国家药品监督管理局)


责任编辑:邓梦琪